近日，國(guó)家藥監(jiān)局為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全、有效，組織修訂了《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》，自2022年5月1日起施行，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第18號(hào)）同時(shí)廢止。本次修訂在分類(lèi)目錄的區(qū)別上進(jìn)行了修改，分為有源植入器械、無(wú)源植入器械以及其他同種異體植入性醫(yī)療器械和直接取材于動(dòng)物組織的植入性醫(yī)療器械三種類(lèi)別。同時(shí)在具體器械上將曾經(jīng)的“整形植入物（劑）”詳細(xì)拆分為整形填充材料、整形用注射填充物、乳房植入物三種器械。
禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄
一、有源植入器械
植入式心臟起搏器（12-01-01）
植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器（12-04-01）
植入式循環(huán)輔助設(shè)備（12-04-02）
二、無(wú)源植入器械
硬腦（脊）膜補(bǔ)片（不含動(dòng)物源性材料的產(chǎn)品除外）（13-06-04）
顱內(nèi)支架系統(tǒng)（13-06-06）
顱內(nèi)動(dòng)脈瘤血流導(dǎo)向裝置（13-06-11）
心血管植入物（外周血管支架、腔靜脈濾器、心血管栓塞器械除外）（13-07）
整形填充材料（13-09-01）
整形用注射填充物（13-09-02）
乳房植入物（13-09-03）
組織工程支架材料（不含同種異體或者動(dòng)物源性材料的產(chǎn)品除外）（13-10）
可吸收外科防粘連敷料（不含動(dòng)物源性材料的產(chǎn)品除外）（14-08-02）
三、其他同種異體植入性醫(yī)療器械和直接取材于動(dòng)物組織的植入性醫(yī)療器械。
注：產(chǎn)品名稱(chēng)后括號(hào)內(nèi)數(shù)字為《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（2017年版）類(lèi)別編碼。
